TEK BASAMAKLI anti-Treponema pallidum Antikor Tani Testi

KULLANIM AMACI
Syphilis testi serum ve plazmada Treponema pallidum’a karsi olusan spesifik antikorlari (anti-Tp Antikor) tespiti için kullanilan tek basamakli immunokromatografik bir testtir.
[ad#336]
Syphilis/Frengi (T. Pallidum Enfeksiyonu)
Treponema pallidum, önemli komplikasyonlar olusturan Syphilis (Frengi) hastaliginin etiyolojik etkenidir. Congenital yol disinda, Spirochaetacea ailesine bagli bakterilerin neden oldugu Syphilis’in en yaygin bulasma yolu cinsel temastir. Hastali kuzun bir zaman diliminde ortaya çikan degisik karakteristiklerle bir çok asamada gelisir. Klinik belirti ve semptonlar da göz önüne alinarak, karanlik alan mikroskopisi veya indirekt immünofloresan ile T. Pallidum’un dogrudan tespiti en geçerli teshis yoludur. Ancak bu yollar ile dogrudan teshis enfeksiyonun yalniz aktif primer ve sekonder safhalarinda mümkündür. Enfeksiyonun teshisinde serolojik yöntemlerden de yararlanilir. Serolojik testler Treponema’ya spesifik olmayan (VDRL, RPR, TRUST, ART, USR ve RST) VE Trepomena’ya spesifik olan testlerden (FTA-ABS, MHA-TP, ELISA ve diger immünolojik testler) olusmaktadir. Ayrica, Treponema’ya spesifik olmayan testler syphilisin erken fazinda duyarli olmasina karsin gecikmis fazinda reaksiyon vermemektedir. Ayrica, Treponema’ya spesifik olmayan VDRL ve benzer testlerin Treponema’ya spesifik olan testler ile dogrulanmasi gerekmektedir.

TEST PRENSIBI
SYPHILIS tani testi spesifik T. Pallidum rekombinant antijenleri ile hazirlanmis bir “Sandwich immunoassay” dir.
Test sonucunun alacagi test penceresi:
1. Test Bölgesi (T)
2. Kontrol Belgesi (C)
Pozitif bir serum/plazma örneginde bulunan anti-T. Pallidum antikorlar, kolloidal altin partiküllerine bagli rekombinant antijenlere baglanir ve membran üzerinde kromotografik olarak ilerleyerek T bölgesindeki spesifik antijenlerine de baglanarak pembe-mor bir çizgi olusturur.
Sistemin iç kontrolü: Kolloidal altin partiküllerine bagli rekombinant T.pallidum antijenleri Kontrol bölgesinde (C) tutulurlar. Böylece C bölgesinde olusan pembe-mor çizgi testin dogru çalistigini gösterir. Bu çizginin her testte ortaya çikmasi gerekmektedir. Aksi halde, test dogru çalismiyor demektir.

AMBALAJIN IÇERIGI
Hava geçirmez folyo ile paketlenmis kit, 1 test kaseti, tek kullanimlik pipet, ve 1 desikant içerir.
Kutu 40 adet folyo ambalajli test ve buffer içerir.

SAKLAMA KOSULLARI
4-30°C arasinda saklayiniz. Yüksek sicakliklardan ve donmaktan koruyunuz. Test, folyo ambalaji üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar geçerlidir.

ÖRNEKLERIN TOPLANMASI
Tüm örneklerin hastalik bulastirabilecegi göz önünde tutulmali ve gerekli önlemler kullanici tarafindan alinmalidir. Hemolize veya lipemik serum veya plazma ile test yapilmamalidir.

TESTIN YAPILISI
Her incelenecek örnek için yeni bir test kiti kullaniniz.
Kaset, testin yapilmasindan hemen önce folyo ambalajindan çikarilmalidir.
Testler baslamadan önce, incelenecek örneklerin oda sicakligina ulasmalarini saglayiniz.
Test kitlerinin folyo ambalajlari üzerindeki kullanim talimatiyla ilgili bilgiler ve sekilleri göz önüne aliniz.

1. Folyo ambalaji açtiktan sonra test kasetini düz bir yüzeye koyunuz.
2. Kasetin üzerine örnegin alindigi kisi ile ilgili bilgileri kaydediniz.
3. Damlaligi dik tutarak 1 damla serum veya plazmayi örnek penceresine damlatiniz. Üzerine 2 damla buffer damlatin. Hava kabarcigi olmamasina özen gösteriniz.
4. 5-20 dakika bekleyip test penceresindeki sonucu okuyunuz. 20 dakikadan sonraki sonuçlari geçersiz kabul ediniz.

SONUÇLARIN DEGERLENDIRILMESI

Pozitif Sonuç

20 dakika sonunda 2 çizgi belirmisse ( “T” test ve “C” kontrol bölgeleri) testin sonucu pozitiftir.

Negatif Sonuç

20 dakika sonunda 1 çizgi belirmisse ( C kontrol bölgesi) testin sonucu negatiftir.

Geçersiz Sonuç

Eger 20 dakika sonunda pencerede görülebilir çizgi yoksa, test geçersizdir.

DUYARLILIK
Bilimsel arastirmalar, T.pallidum spesifik antijenleri ile yapilan immünolojik testlerin %97-100 oraninda duyarli oldugunu göstermektedir.

ÇAPRAZ REAKSIYON
Diger enfeksiyon etkenlerine karsi olusan antikorlar ile çapraz reaksiyon görülmemistir.

UYARILAR
SYPHILIS Tani Testi in vitro tani amaçli bir testtir. Bu test serum veya plazma örneklerinde anti-Treponema pallidum antikor varligini ve dolayisiyla bu enfeksiyon etkeni ile bir kontak oldugunu belirtir. Syphilis enfeksiyonu tespit edilenlerin HIV yönünden de kontrol edilmeleri gerekmektedir.

KAYNAKLAR
1. Infectious Disease (6th edition), 2000, Speciality Laboratories. CA, Editor, J.B. Peter, 256-260
2. Zein M, ve arkadaslari, 1995, JClin Microbiol. 33:525-527
3. Siletti RP., 1995, JClinMicrobiol. 33:1829-1831
4. Reisner BS, ve arkadaslari. 1997, JClin Microbiol. 35:1141-1143
5. Byrne RE, ve arkadaslari, 1992, JClin Microbiol. 30:85-91
6. Lukehart SA, ve arkadaslari, 1988, Ann Intern Med., 109:855-862
7. Marra CM, ve arkadaslari, 1996, J Infect Dis., 174:219-221
8. Cerny EH, ve arkadaslari, 1985, Am J Clin Pathol, 84: 505-508
9. Lewis LL, ve arkadaslari, 1990, J Clin Microbiol, 28:296-302

Syphilis Tani Testi kalitesi, Türk Standartlari Enstitüsü 27.09.2001 Tarih ve 34/2354 nolu Kalite Uygunluk Belgesi ile tescil edilmistir.